临床研究 | 徐州一院招募巩固治疗接受同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌受试者

　　尊敬的患者及家属：

　　徐州市第一人民医院正在开展“一项比较抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究”。

　　研究目的

　　评估AK112对比安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗(cCRT)后未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的有效性与安全性。

　　药物简介

　　试验药物AK112注射液(通用名：依沃西单抗，商品名：依达方)是由康方赛诺医药有限公司研发的一种抗PD-1和VEGF双特异性抗体。2024年5月24日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准依沃西单抗上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　该项目为国内多中心项目，全国多家医院参与，计划招募约480例符合研究要求的受试者。已经获得本院伦理委员会的批准，如果您符合以下条件，可以与我们联系。

　　主要入选标准

　　自愿签署书面知情同意书;

　　年龄≥18周岁;

　　东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0或1;

　　组织学或细胞学证实的小细胞肺癌。经主治医师评估临床分期属于局限期;

　　既往接受过标准的同步放化疗，且在末次放化疗治疗42天内;

　　在接受根治性以铂类药物为基础的同步放化疗后必须达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)，并且不能出现疾病进展;

　　良好的器官功能等。

　　以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。

　　受试者权益

　　如果确认您符合入选的要求，您将会获得：

　　1. 申办方提供研究药物AK112/安慰剂;

　　2. 研究相关的定期访视及医学检查，按访视次数提供补助。

　　联系方式

　　若您考虑参加本研究或咨询本研究相关信息，请联系：

　　研究中心及科室： 徐州市第一人民医院 肿瘤中心

　　PI：殷海涛

　　Subi：于韬

　　联系人：刘老师

　　联系电话：13033543993

　　工作时间：8:30-17:30

　　注：可能的宣传招募途径包括：医院内部(易拉宝/广告张贴/微信平台)、医院、申办方网站、微信公众号、临床试验网站等使用。

供稿 | 于   韬